🧪 Вечерний срез: биомедтех за последние дни

FDA вынесет на обсуждение мРНК-вакцину от сезонного гриппа Moderna
18 июня комитет VRBPAC обсудит MFLUSIVA (Influenza Vaccine, mRNA) от Moderna для профилактики гриппа у людей 50+ (BLA STN 125869/0). Открыт публичный docket FDA-2026-N-4162: комментарии принимаются до 17 июня. Для РФ это индикатор, как быстро мРНК-платформы переходят от COVID-19 к сезонным вакцинам и какие требования формируются к доказательной базе.
Источник

Европа: Huma получила редкую для цифрового здравоохранения Class IIb по MDR
Huma Therapeutics получила Class IIb сертификацию по EU MDR для «disease-agnostic» SaMD — платформы, которую можно масштабировать под разные заболевания без отдельного разрешения под каждую новую область применения. Для российских разработчиков SaMD это сигнал: в Европе критичны QMS и клинические доказательства на уровне MDR, а не только «умный алгоритм».
Источник

CDMO: PCI Pharma Services расширяет стерильный fill-finish и drug-device сборку
PCI заявила о программе инвестиций >$1 млрд в США и Европе: в Сан-Диего строит изоляторную линию для RTU шприцев/картриджей (ввод — 1П 2028), в Бедфорде (NH) запускает изоляторную линию для флаконов и лиофилизации. В 2027 компания планирует довести мощности сборки автоинжекторов/устройств до >250 млн единиц/год. Для РФ это маркер: спрос на мощности под инъекционные формы и комбинации «препарат+устройство» будет расти.
Источник