🧪 Главное за утро

Япония: PMDA дал старт клинике self-amplifying RNA-терапии от аллергии на японский кедр
Immunomic Therapeutics сообщила, что PMDA одобрило Clinical Trial Notification для ITI-9001 (UNITE®, self-amplifying RNA) при аллергии на японский кедр и это открывает путь к запуску Phase 1 в Японии.
На что обратить внимание: если платформа подтвердит безопасность/иммуногенность, это может ускорить выход mRNA-подходов в аллерген-специфическую иммунотерапию — нишу, где российским игрокам важно следить за регуляторными и производственными требованиями.
Источник

Япония поддержала условные регистрации двух iPSC-терапий — потенциально «первые в мире»
Япония поддержала условные регистрации Amchepry (raguneprocel; Sumitomo Pharma/Racthera) и Reheart (Cuorips) по механизму CEA, что может сделать их первыми iPSC-препаратами с регуляторным разрешением.
Что это значит для рынка: успех CEA станет сигналом для требований к клеточному GMP/контролю качества — и для тех, кто в РФ планирует локализацию или партнерства в клеточных технологиях.
Источник

Производство: Lifecore подписала контракт на техтрансфер и коммерческий выпуск инъекционного нейропродукта
Lifecore Biomedical объявила о соглашении с глобальной фармкомпанией на техтрансфер и коммерческое производство уже продаваемого препарата для неврологии в виде высоковязкой инъекционной суспензии.
Почему это важно: тренд на вынос сложных форм (суспензии, стерильные процессы) в CDMO усиливается — российским площадкам стоит сверять компетенции и валидации с глобальными требованиями.
Источник