🧪 Вечерний срез: что обсуждают в биомедтехе

EMA ужесточает применение вакцины Ixchiq от чикунгуньи
Комитет PRAC при EMA рекомендовал ограничить Ixchiq людьми с высоким риском заражения: вакцина противопоказана при иммунодефицитах и не должна вводиться одновременно с другими вакцинами.
Почему это важно: для рынков региона это напоминание, что постмаркетинговая безопасность может быстро менять правила применения даже «новых» вакцин.
Источник

Dexcom Stelo: FDA расширило OTC-CGM до детей с 2 лет (без инсулина)
FDA разрешило Stelo Glucose Biosensor System как безрецептурный интегрированный CGM у пациентов от 2 лет, которые не используют инсулин (раньше — от 18). Система сочетает носимый сенсор и приложение для непрерывного мониторинга.
Зачем следить: педиатрическое расширение ускоряет спрос на «домашние» решения и повышает планку требований к аналогам по безопасности и UX.
Источник

Редкая болезнь: завершён финальный визит Phase 3 TransportNPC (Trappsol Cyclo)
Rafael Holdings: последний пациент прошёл финальный 96-недельный визит в pivotal Phase 3 TransportNPC при болезни Ниманна–Пика типа C (94 пациента, 27 центров, 13 стран). Topline ждут во 2H 2026; NDA планируют подать также во 2H 2026 после pre-NDA встречи с FDA.
Что это значит для рынка: если данные будут убедительными, вырастет интерес к орфан-программам и расширенному доступу — важный ориентир для клиник, ведущих ультраредких пациентов.
Источник