🧪 Коротко и по делу: что заметного произошло в биомедтехе

EMA (PRAC): ограничения для вакцины Ixchiq от чикунгуньи
PRAC рекомендовал ограничить применение Ixchiq людьми с высоким риском заражения после оценки сообщений о серьёзных нежелательных явлениях (в т.ч. асептический менингит), включая госпитализации и летальные исходы. Для РФ это практический сигнал: обновления по безопасности в ЕС часто становятся ориентиром для локальных протоколов и фармаконадзора.
Источник

FDA clearance: AiMIFY (Bracco + Subtle Medical) — SaMD для МРТ мозга
Bracco Diagnostics и Subtle Medical сообщили о clearance FDA для AiMIFY — Class II SaMD, который на постконтрастных МР-изображениях мозга усиливает контрастное накопление (заявлено до 2× относительно уровня при маркированной дозе GBCA) и помогает лучше видеть небольшие очаги. В РФ интерес — в повышении эффективности МРТ и телерадиологии, но критично проверить работу на локальных протоколах и сценариях.
Источник

Биосимиляры в офтальмологии: FDA одобрило Ranluspec (ranibizumab-hkdz) от Lupin как interchangeable к Lucentis
Lupin получила одобрение FDA для Ranluspec — interchangeable-биосимиляра ранибизумаба к Lucentis с показаниями по ключевым ретинальным индикациям (wet AMD, DME/DR, RVO, mCNV). Для РФ это маркер усиления глобальной конкуренции в анти-VEGF сегменте и давления на цены при выходе новых биосимиляров.
Источник

Микробиом: Kanvas Biosciences привлекла $48 млн Series A под live biotherapeutics
Kanvas Biosciences объявила о $48 млн Series A, чтобы продвинуть микробиомные терапии и подготовить клиническое исследование позже в этом году; компания делает live biotherapeutics (пулы штаммов) для повышения эффективности иммунотерапии. Для РФ важен «индустриальный хвост» таких продуктов: производство, контроль качества и роль локальных CDMO.
Источник