🧪 Коротко и по делу: что важного в биомедтехе

EMA ограничивает применение вакцины Ixchiq от чикунгуньи
Комитет PRAC при EMA рекомендовал использовать Ixchiq только у людей с высоким риском заражения чикунгуньей.
Повод — сообщения о серьёзных нежелательных явлениях (в т.ч. асептический менингит); часть случаев приводила к госпитализации и смерти.
Что это значит для рынка: усиливается давление на фармаконадзор и коммуникации по вакцинам в Европе — российским компаниям с экспортными планами в ЕС важнее заранее выстраивать риск-менеджмент и DHPC-процессы.
Источник

Китай: NMPA одобрило telitacicept для синдрома Шегрена
Регулятор NMPA одобрил telitacicept для лечения взрослых пациентов с синдромом Шегрена; в релизе подчёркивается, что это первая регуляторная регистрация для этой нозологии.
RemeGen отвечает за разработку и коммерциализацию в Китае, а Vor Bio имеет права на разработку/продажи вне Большого Китая.
Почему это важно: Китай всё чаще становится «первой точкой» регистрации по иммунологии — для РФ это сигнал о необходимости мониторить NMPA как источник ранних решений и потенциальных лицензий.
Источник

Женское здоровье: старт клинической валидации патча для непрерывного мониторинга гормонов при ВРТ
Стартап Impli (на базе разработок Imperial College London) получил грант £1,4 млн от NIHR i4i, чтобы перейти от прототипа к первой клинической валидации устройства BEAM для ЭКО.
Патч/микроиглы измеряют эстрадиол, ЛГ и прогестерон в режиме близком к реальному времени и передают тренды на смартфон, чтобы ловить быстрые гормональные изменения, которые часто «теряются» между анализами крови.
На что обратить внимание: если подход подтвердится, рынок ВРТ получит новый класс домашнего мониторинга — в РФ это может ускорить спрос на локальное производство сенсоров и алгоритмов для персонализированного ведения пациентов.
Источник