🏥 Коротко о главном в биомедтехе

FDA расширило список разрешённых солнцезащитных фильтров
FDA добавило bemotrizinol в OTC-монограф для солнцезащитных средств — впервые за ~20+ лет появляется новый активный ингредиент в этом списке. Ингредиент признан GRASE для взрослых и детей от 6 месяцев; в запросе фигурировала концентрация до 6%. Почему это важно: для производителей это окно для обновления линеек и локализации сырья/формуляций, что в перспективе может повлиять и на ассортимент в РФ.
Источник

Medtronic расширяет «поле боя» для робота Hugo
Medtronic подала на 510(k) для расширения показаний хирургического робота Hugo на general surgery (включая hernia repair) и гинекологию; ранее устройство было допущено в США для урологических процедур. Масштаб рынка da Vinci в США — около 2 млн робот-ассистированных процедур в год. На что обратить внимание: если расширение пройдёт, конкуренция в роботической хирургии усилится, а в РФ тема импорта/сервиса и «расходников» станет ещё более чувствительной для клиник.
Источник

Digital health в клин. исследованиях: индустрия просит FDA больше ясности
PhRMA, BIO и Combination Products Coalition направили предложения по более гибкому и прозрачному подходу к DHT в клинических исследованиях — на фоне мартовского запроса FDA (RFI) о возможностях и барьерах. Среди запросов: риск-ориентированные правила, шаблоны/decision trees, ясность по software/firmware updates, а также подходы к DHT-endpoints и обработке пропусков данных. Российский контекст: это сигнал, что «цифра» в клинразработке будет быстрее стандартизироваться — и тем, кто делает eCOA/носимые сенсоры/платформы, важно заранее подтягивать V&V и регуляторные досье.
Источник