🔬 Коротко и по делу: биомедтех

Edwards: FDA одобрило хирургический протез трикуспидального клапана
Edwards Lifesciences получила одобрение FDA на Triformis Resilia — хирургическую замену, разработанную под анатомию трикуспидального клапана. В анализе базы Society of Thoracic Surgeons прогноз операционной летальности для изолированного вмешательства — 5,6%.
Российский контекст: если показания расширятся, вырастет спрос на расходники и сервис в кардиохирургии — важно заранее считать экономику и локализацию компонентов.
Источник

FDA: «prior knowledge» как путь ускорить генотерапию
FDA выпустило проект руководства о применении ранее накопленных данных при разработке генотерапии с редактированием генома (ex vivo/in vivo). Акцент — на сопоставимости платформ и CMC: аналитика, стабильность, comparability, валидация процесса.
На что обратить внимание: для российских CGT‑проектов это сигнал — ускорение будет только при сильном CMC и управляемом производстве.
Источник

NewLimit привлёк $435 млн; Lilly наращивает темп сделок
NewLimit закрыл Series C на $435 млн и планирует первый клинический трайл в следующем году (эпигенетическое «перепрограммирование» печени). В том же обзоре — новые сделки Lilly (Hanmi, Haisco, Camurus), суммарно почти $5 млрд потенциальных выплат.
Почему это важно: крупная фарма продолжает покупать «опциональность» на платформы; российским биотехам стоит готовить структуру лицензирования под ранние переговоры.
Источник