🧬 Коротко и по делу: биомедтех‑срез

FDA выпустило проект гайдлайна: как ускорять клеточные и генотерапии за счёт «prior knowledge»
Регулятор предлагает активнее использовать уже известные данные (CMC, доклиника, клиника и публичные сведения) для оптимизации заявок по соматическому генному редактированию, особенно для редких и жизнеугрожающих заболеваний. Комментарии — в течение 90 дней.
Что это значит для рынка: подход может снизить стоимость разработки — российским командам с платформенными технологиями важно заранее выстраивать сопоставимость данных и CMC.
Источник

Grail: в NHS‑Galleri нет успеха по первичной точке, но есть сигналы «сдвига стадий»
На ASCO представлены полные результаты исследования NHS‑Galleri (142 000+ участников): статистически значимого снижения стадий III–IV не показано. В предзаданной группе из 12 видов рака — >20% меньше диагнозов на IV стадии и +16% к выявлению на I–II; в PATHFINDER 2 60% диагнозов нашли через скрининг.
На что обратить внимание: без «жёстких» конечных точек масштабирование MCED будет сложным — это ориентир и для российской экономики скрининга.
Источник

Foundation Medicine: новое одобрение FDA для жидкостной биопсии как companion diagnostic
FDA одобрило показание для FoundationOne Liquid CDx для отбора пациентов с HRR‑мутациями при mCRPC на Talzenna (Pfizer) + Xtandi; компания называет это 9‑й CDx‑индикацией в раке простаты.
Российский контекст: рост числа CDx‑индикаций усиливает спрос на локальную NGS‑инфраструктуру и стандартизацию панелей, иначе доступ к таргетным режимам будет ограничен.
Источник