🧪 Вечерний срез: что важно в биомедтехе

FDA одобрило durvalumab (Imfinzi) + BCG при BCG-naive high-risk NMIBC
28 мая FDA одобрило durvalumab в комбинации с BCG для взрослых пациентов с BCG-naive, high-risk NMIBC. Режим: 1500 мг каждые 4 недели до 13 циклов + индукция/поддержка BCG. Первичная точка DFS улучшилась: HR 0.68 (p=0.0154), медиана DFS не достигнута.
Что это значит для рынка: усиливается конкуренция в онкоурологии; для РФ важны доступность BCG и PD-(L)1 схем.
Источник

FDA одобрило Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy, AbbVie) для BPDCN
27 мая FDA одобрило CD123-направленный конъюгат для взрослых с BPDCN. CR/CRc: 69.7% у therapy-naive (n=33) и 15.7% у relapsed/refractory (n=51); boxed warning по гепатотоксичности (в т.ч. veno-occlusive disease).
На что обратить внимание: ADC/конъюгаты становятся «новой нормой»; российским центрам важно заранее готовить мониторинг токсичности.
Источник

CordenPharma покупает AmbioPharm и наращивает пептидные мощности под GLP-1
CDMO CordenPharma объявила о покупке AmbioPharm (цена не раскрыта) с площадками в South Carolina и Shanghai. Компания продолжает расширение пептидного направления на фоне инвестиций 900 млн евро (анонс 2024) и высокого спроса на GLP-1 цепочки поставок.
Российский контекст: глобальный дефицит пептидных API влияет на сроки и стоимость контрактного производства/закупок субстанций.
Источник

Ōura добавит «сигналы» давления как wellness-функцию после разъяснений FDA
Ōura анонсировала инструмент для отслеживания ночных паттернов давления без вывода систол/диастол значений; релиз фич ожидается в июне. Функция будет wellness (вне регулирования как медизделие), при этом отдельная «медицинская» функция выявления риска гипертензии изучается и пойдет через FDA.
Почему это важно: «wellness-first» ускоряет вывод продукта, но ограничивает клинические claims — это полезный ориентир и для российских digital-health команд.
Источник