🧪 На радаре: биомедтех за выходные

FDA: проект гайда — меньше животных испытаний для части онкопрепаратов
FDA выпустило проект рекомендаций по «упрощённым» доклиническим исследованиям безопасности для некоторых биологиков и конъюгатов в онкологии: где-то можно отказаться от части исследований, где-то — ограничиться одной релевантной моделью. Комментарии принимают до 30 июля 2026.
Что это значит для рынка: если подход закрепят, ранние программы могут стать быстрее и дешевле; для российских разработчиков это сигнал внимательнее собирать доклинику под международные требования.
Источник

Replimune готовит третью подачу на регистрацию RP1 после переговоров с FDA
Компания заявила, что после обсуждений с регулятором согласован путь для RP1 (в комбинации с Opdivo) при меланоме, и новая подача будет «в ближайшие дни». Ранее заявка дважды получала отказ.
Российский контекст: кейс показывает, что даже в США регуляторные ожидания могут смещаться — стоит заранее закладывать сценарии повторных подач и усиления доказательств.
Источник

FDA: ранние предупреждения по медизделиям (heart pump, IV-наборы) и другие серьёзные корректировки
В свежем перечне CDRH — ранние предупреждения по проблемам с heart pump (Abiomed) и IV tubing set (ICU Medical), а также подтверждённые корректирующие действия/отзывы по ряду изделий. Список обновляется по мере поступления данных.
На что обратить внимание: для закупок и клиник критичны процессы технонадзора и быстрой замены партий; для производителей — готовность оперативно выпускать FSN/коррекции.
Источник