🧪 Коротко и по делу: биомедтех за неделю

BMS: mezigdomide продлил PFS в 3-й фазе при множественной миеломе
SUCCESSOR-2: mezigdomide + Kyprolis + стероид дали медиану PFS 18 месяцев против 8,3 месяца в контроле.
Риск прогрессирования/смерти снизился на 52%, общий ответ — 80% против 53%.
Что это значит для рынка: рост конкуренции в онкогематологии ускорит пересмотр стандартов; для РФ важен сигнал о будущих требованиях к доступу и фармакоэкономике.
Источник

GSK/Ionis: bepirovirsen дал «функциональное излечение» HBV у ~20% пациентов
В B-Well 1/2 функциональное излечение достигли 20% и 19% на bepirovirsen против 0% в плацебо-группах.
FDA уже рассматривает заявку; решение ожидается не позднее 26 октября.
Почему это важно: потенциальный переход от пожизненной терапии к конечным курсам; для РФ — влияние на планирование закупок и комбинированные схемы.
Источник

FDA перенес решение по adrabetadex (Beren) при Niemann–Pick C
По приоритетной заявке срок сдвинут с 17 августа на 17 ноября после запроса FDA и «существенной поправки» в досье.
Заявка опирается на внешнее сравнение OS: 84% против 42% через 5 лет.
На что обратить внимание: регулятор все строже оценивает внешние контрольные группы; для РФ это важно при дизайне орфанных программ и пакетов доказательств.
Источник

FDA clearance: HeartFocus (DESKi) — AI-подсказки для обучения кардио-УЗИ
HeartFocus Link подключает планшет к стационарным УЗИ-системам и дает подсказки по позиционированию датчика + оценку качества изображения.
Позиционируется для обучения и практики получения стандартных TTE-проекций, не для клинической диагностики.
Российский контекст: такие SaMD могут помочь масштабировать POCUS и стандартизировать обучение в регионах.
Источник