🏥 Вечерний срез биомедтеха

FDA продлило приоритетное рассмотрение adrabetadex от Beren для болезни Ниманна—Пика типа C
Регулятор запросил уточнения по данным и документации, а ответ компании посчитал «крупной поправкой», из‑за чего сдвинул срок решения до 17 ноября. Для российского рынка это маркер того, что в «редких» нозологиях растёт роль сопоставимых когорт и real‑world доказательств при подготовке досье.
Источник

FDA отложило решение по camizestrant AstraZeneca после отрицательного голосования экспертов
FDA перенесло решение по оральному SERD camizestrant, чтобы оценить дополнительные анализы после заседания консультативного комитета (счёт 6–3 против). При этом в ЕС CHMP уже дал положительное заключение (бренд Etcamah), что подчёркивает расхождение регуляторных подходов. Российским разработчикам и CRO стоит учитывать: дизайн исследований и интерпретация эндпоинтов могут стать ключевым риском при выводе онкопрепаратов.
Источник

Siemens Healthineers и AiM готовят связку MRI+робот для нейрохирургии; Procept расширяет клинпрограмму aquablation
Siemens интегрирует MRI‑сканеры Magnetom с платформой AiM для навигации роботизированных вмешательств (биопсии, абляции, нейростимуляция, доставка препаратов). Procept завершила набор 280 пациентов в WATER IV (aquablation против простатэктомии) и получила одобрение FDA на второе рандомизированное исследование при низкорисковом раке простаты (до 333 пациентов). Для РФ это сигнал спроса на «устройство+визуализация+клиника» как единый продукт и необходимость доказательств пользы для включения в маршруты лечения.
Источник