🧪 Коротко и по делу: биомедтех в фокусе

FDA перенёс решение по adrabetadex (Beren) для Niemann-Pick C на 17 ноября
Регулятор принял заявку на priority review, но после ответа на запрос допданных посчитал обновление major amendment и сдвинул дату с 17 августа на 17 ноября. В досье фигурируют данные общей выживаемости с внешним контролем: 84% через 5 лет против 42% в контрольной когорте. Что за этим стоит: approvals на внешних контролях по‑прежнему воспринимаются как повышенный риск — это важно учитывать и российским разработчикам при планировании зарубежной регистрации орфанных препаратов.
Источник

Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO после раунда на $900 млн
Компания сообщила о конфиденциальной подаче draft registration statement в SEC; параметры размещения пока не раскрыты. В октябре Ōura привлекла $900 млн и заявляла о продаже более 5,5 млн устройств и планах превысить $1 млрд выручки в 2025. На что обратить внимание: давление публичного рынка обычно ускоряет медикализацию wearables (доказательная база, интеграции, регуляторика) — сигнал и для российских проектов в цифровом здоровье.
Источник

FDA: warning letters за cGMP и нарушения GCP — от стерильного OTC до API и data integrity
По сводке RAPS, FDA направил письма компаниям в Японии, США и Индии: претензии включают микробиологический контроль стерильного производства, состояние оборудования и помещений на API‑площадке, а также контроль компонентов и электронных записей. Отдельно — предупреждение клин. исследователю за informed consent и надзор за протоколом. Российский контекст: для контрактного производства и экспорта стоит закладывать систему качества «под FDA» заранее — последствия для поставок и партнёрств часто тянутся годами.
Источник