🧬 На радаре — несколько важных сигналов из биомедтеха

FDA одобрило Decnupaz (AbbVie) для ультра-редкого BPDCN
Регулятор США 27 мая одобрил pivekimab sunirine-pvzy (Decnupaz) для взрослых с blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN). В исследовании CADENZA у ранее нелечённых пациентов CR/CRc достигли 69,7% (23 из 33), медиана длительности ответа — 9,7 месяца. Что это значит для рынка: растёт роль антитело-конъюгатов и нишевых орфанных показаний — для РФ это ориентир по будущим биосимилярам/локализации и по требованиям к центрам, способным вести редкие гемонкологии.
Источник

FDA одобрило Datroway (Daiichi Sankyo) при mTNBC без опции PD-1/PD-L1
22 мая FDA одобрило datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) для нерезектабельного/метастатического тройного негативного РМЖ у взрослых, которым не подходит терапия ингибиторами PD‑1/PD-L1. В TROPION-Breast02 медиана PFS составила 10,8 месяца против 5,6 месяца на химиотерапии (HR 0,57). Почему это важно: ADC продолжают вытеснять «классическую» химию в 1-й линии; для РФ ключевой вопрос — доступность диагностики/маршрутизации и готовность стационаров к мониторингу токсичностей класса.
Источник

Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO и усиливает «медицинские» сценарии
Производитель смарт-кольца Ōura сообщил о конфиденциальной подаче драфта S‑1 в SEC; компания делает ставку на расширение health‑функций. По данным из заявки/материалов, продано более 5,5 млн устройств, а выручка в 2025 году ожидается выше $1 млрд; ранее компания привлекла $900 млн в октябре. На что обратить внимание: носимые устройства всё активнее заходят в клинические исследования и партнёрства (в т.ч. с Dexcom и Resmed) — для РФ это окно возможностей для локальных пилотов, телемедицины и интеграций с ЭМК.
Источник