🧪 Вечерний срез: биомедтех в фокусе

FDA ускоренно одобрило Hepcludex для лечения гепатита D
FDA выдало accelerated approval на Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 мг для взрослых с хроническим HDV без цирроза или с компенсированным циррозом. Основание — снижение HDV RNA и нормализация АЛТ; ключевые данные — Phase 3 MYR301 (Week 48: статистически значимое улучшение комбинированного вирусологического+биохимического ответа vs отложенное лечение). Для РФ это сигнал: при выходе терапии на рынок критичными будут доступность ПЦР-мониторинга HDV и маршрутизация пациентов в гепатоцентры.
Источник

Ōura подала конфиденциальную заявку на IPO и усиливает медповорот
Ōura конфиденциально подала заявку в SEC; параметры размещения не раскрыты. Компания ранее сообщала о продаже >5,5 млн устройств, ожидании выручки >$1 млрд в 2025 и о $900 млн финансирования (октябрь 2025). Российский контекст: рост wearables-«медицины» упирается в доказательность алгоритмов и понятный регуляторный путь для функций вроде выявления признаков гипертензии.
Источник

FDA ужесточает тон: warning letters по GMP и качеству данных
RAPS описывает серию предупреждений: Sato Pharmaceutical (Япония) — проблемы со стерильным OTC-производством и риски микробной контаминации; Alchymars ICM (Индия, API) — состояние площадки/оборудования, после чего FDA ввела import alert на все препараты компании. Также претензии к GC America (контроль компонентов/данные) и к клиническому исследователю за информированное согласие и целостность данных. Для российского рынка вывод практичный: цепочка поставок и доверие к данным требуют усиления аудита качества на входе.
Источник