🧪 На радаре: что обсуждают в биомедтехе

Guardant получила одобрение FDA на обновлённую жидкостную биопсию Guardant360 Liquid CDx
Новый тест профилирует >740 генов против 74 у прежнего Guardant360 CDx; FDA перенесло 7 статусов companion diagnostic на новую версию. Аналитики ждут пересмотра цены по ADLT (оценки ~$6–9 тыс. против ~$5 тыс.).
Контекст: для РФ это сигнал, что «панели широкого охвата» будут задавать планку в онкогеномике — локальным лабораториям важно наращивать доказательную базу и валидировать широкий список биомаркеров.
Источник

Lilly: ранние данные по VERVE-102 — LDL снижался до −62% после одной инфузии
В исследовании на 35 участниках VERVE-102 (base editing) снижал PCSK9 на 55–88% и LDL на 9–62%, эффект держался до 18 месяцев; серьёзных treatment-related НЯ не отмечено. Phase 2 планируют к концу 2026; актив получен после покупки Verve примерно за $1 млрд.
Почему это важно: одноразовые генетические терапии для кардиометаболики меняют экономику лечения — российским плательщикам и регуляторам стоит заранее продумывать модели доступа и требования к реальным данным эффективности.
Источник

FDA усиливает сигнал по качеству: предупреждения из-за cGMP и клин-надзора (Япония/США/Индия)
RAPS описывает письма: у Sato Pharmaceutical — проблемы со стерильным OTC и контролем контаминации; у Alchymars ICM — состояние оборудования/помещений с последующим import alert; у GC America — контроль компонентов, стабильность и целостность данных. Отдельно — претензии к клин-исследователю по informed consent и исходным данным.
На что обратить внимание: для российских производителей и контрактников это напоминание, что data integrity и аудит подрядчиков — ключ к экспортным рынкам и партнёрствам.
Источник