🧪 Вечерний срез: что важного произошло в биомедтехе

FDA одобрило Guardant360 Liquid CDx — крупнейшую liquid biopsy панель с 100x расширенным геномным покрытием
Guardant Health сообщила, что FDA одобрило Guardant360 Liquid CDx; тест оценивает «футпринт» в 100 раз шире, чем ранее одобренный Guardant360 CDx, и переносит 7 companion diagnostic показаний. Почему это важно: такие панели ускоряют выбор терапии и задают ориентир для локализации высокотехнологичной диагностики в РФ.
Источник

Medtronic объявила о намерении купить SPR Therapeutics за ~ $650 млн (временная PNS-терапия хронической боли)
Medtronic заявила о намерении приобрести SPR Therapeutics примерно за $650 млн наличными. Ключевой актив — FDA-cleared SPRINT PNS System: временная (до 60 дней) периферическая нейростимуляция без постоянного импланта; закрытие ожидают в первой половине FY27 при регуляторных одобрениях. На что обратить внимание: спрос на не-опиоидные и минимально инвазивные методы обезболивания растёт; для РФ важны доказательная база и маршрутизация пациентов.
Источник

FDA: уже 17 препаратов одобрены с использованием continuous manufacturing; в ETP принято 191 предложение
По данным RAPS, представитель CDER/OPQ сообщил, что FDA одобрило 17 препаратов, произведённых с использованием continuous manufacturing, а в Emerging Technologies Program принято 191 предложение. Что это значит для рынка: регуляторное «окно» для новых производственных технологий расширяется — российским площадкам стоит заранее инвестировать в QbD/аналитику и диалог с регулятором по изменениям процессов.
Источник