🏥 Вечерний срез: биомедтех и фарма

FDA одобрила Hepcludex — первый препарат против хронического гепатита D
Регулятор США одобрил Hepcludex (bulevirtide-gmod) для взрослых с хронической HDV-инфекцией без цирроза или с компенсированным циррозом. В фазе 3 MYR301 комбинированный ответ на 48-й неделе: 48% vs 2% (отсроченное лечение).
Почему это важно: для РФ/ЕАЭС это сигнал заранее готовить маршрутизацию пациентов и лабораторный мониторинг при появлении доступа.
Источник

Guardant получила FDA approval на liquid biopsy Guardant360 Liquid CDx
Одобрена панель Guardant360 Liquid CDx на >740 генов (против 74 у предыдущего теста); FDA перенесла 7 companion diagnostic-одобрений на новую версию. Аналитики ожидают рост средней цены и более широкое применение за счёт статуса FDA-approved.
Что это значит для рынка: спрос на молекулярную онкологию (биоинформатика, качество образцов, логистика) и на локальные аналоги будет расти.
Источник

Ретатрутид Eli Lilly: до 28,3% снижения массы в фазе 3 при ожирении
В TRIUMPH-1 (80 недель) retatrutide дал снижение массы 19% (4 мг), 25,9% (9 мг) и 28,3% (12 мг) по efficacy estimand; плацебо — 2,2%. Отмена из-за НЯ на 12 мг: 11,3% vs 4,9% на плацебо; Lilly нацелена на подачу на одобрение в этом году.
На что обратить внимание: конкуренция в GLP-1-сегменте повышает планку фармакоэкономики; для РФ важно ускорять собственные программы и клинические маршруты лечения ожирения.
Источник