💉 Коротко и по делу: главное в биомедтехе за уикенд

Guardant получила FDA-одобрение на расширенный жидкостный биопсийный тест Guardant360 Liquid CDx
FDA одобрило Guardant360 Liquid CDx: панель профилирует >740 генов против 74 у Guardant360 CDx. Семь статусов companion diagnostic перенесены на новый тест; аналитики ожидают рост ADLT-цены относительно текущих $5 000.
Что это значит для рынка: стандартизованные панели ctDNA поднимают планку качества — российским лабораториям придётся ускорять валидацию и интеграцию с онкомаршрутами.
Источник

Natera: Signatera CDx одобрена FDA как companion diagnostic для Tecentriq при МИРМП мочевого пузыря
Signatera CDx одобрена для отбора пациентов после цистэктомии: ctDNA-мониторинг помогает определить, кому может быть полезен Tecentriq (Genentech). В исследовании ctDNA-негативные пациенты имели 95% безрецидивную выживаемость через 1 год и 88% через 2 года; у ctDNA-позитивных медиана DFS была 9,9 мес с Tecentriq vs 4,8 мес на плацебо.
Российский контекст: связка «терапия+диагностика» усиливает роль постоперационного мониторинга и может стать ориентиром для онкоцентров при пересмотре клинмаршрутов.
Источник

Adagio Medical подала в FDA заявку PMA на систему аблации vCLAS для желудочковой тахикардии
Заявка Premarket Approval подана на vCLAS Ventricular Ablation System для лечения лекарственно-рефрактерной, рецидивирующей моноформной ЖТ у пациентов со структурными болезнями сердца. FULCRUM-VT (209 пациентов, 20 центров): 97,4% острого успеха, 84,3% свободы от ICD-шоков через 6 месяцев и 2,4% серьёзных нежелательных явлений.
На что обратить внимание: при одобрении PMA спрос на «purpose-built» системы аблации может вырасти и в РФ — через обновление закупок и обучение аритмологов.
Источник