🧬 На радаре: биомедтех за неделю

FDA одобрила Datroway (datopotamab deruxtecan) при метастатическом TNBC
Регулятор США одобрил datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway) для взрослых с неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы, если пациентам не подходит терапия ингибиторами PD-1/PD-L1. В исследовании TROPION-Breast02 медиана PFS составила 10,8 vs 5,6 месяца (HR 0,57), медиана OS — 23,7 vs 18,7 месяца (HR 0,79). На что обратить внимание: ADC-класс продолжает «съедать» долю стандартной химиотерапии; в РФ похожие молекулы будут давить на бюджеты ОМС и спрос на молекулярную стратификацию.
Источник

Lilly купила Engage Biologics ради не-вирусной доставки ДНК
Eli Lilly приобрела Engage Biologics (доклиническая стадия) в сделке all-cash стоимостью до $202 млн (upfront не раскрыт, остальное — milestones). Ключевой актив — платформа Tethosome: доставка ДНК без вирусных векторов с использованием липидных наночастиц и mRNA-компонента, который помогает транспортировать материал в ядро клетки. Что это значит для рынка: ставка на альтернативу AAV и повышение «повторяемости дозирования» может ускорить гонку в генетических лекарствах; российским игрокам важно следить за локализацией LNP-производства и IP-ландшафтом.
Источник

Guardant получила одобрение FDA на обновлённую жидкостную биопсию Guardant360 Liquid CDx
FDA одобрила новый кровяной геномный тест Guardant360 Liquid CDx: заявлено покрытие 740+ генов против 74 у предыдущего продукта, а семь уже действующих CDx-разрешений перенесены на новую версию. Аналитики ждут роста средней цены теста и миграции пользователей LDT-версии на одобренный IVD. Почему это важно: расширение панелей и регуляторная «легитимность» будут подталкивать к более широкому NGS-тестированию; для РФ это сигнал по спросу на отечественные панели, логистику реагентов и интеграцию с клинрrecommendaciyami.
Источник