🧬 На радаре: биомедтех и фарма


FDA одобрило Guardant360 Liquid CDx — обновлённую панель жидкостной биопсии
Guardant Health получила одобрение FDA на Guardant360 Liquid CDx — анализ крови для геномного профилирования опухолей с покрытием более 740 генов (против 74 у предыдущей версии). FDA также перенесло 7 статусов companion diagnostic со старого теста на новую версию. Что это значит для рынка: тренд на более широкие панели усиливает спрос на локальную инфраструктуру NGS и биоинформатики (в РФ это будет упираться в доступность реагентов и валидированных панелей).
Источник


Natera получила одобрение FDA для Signatera CDx как companion diagnostic к Tecentriq
Natera сообщила об одобрении FDA для Signatera CDx — теста на молекулярную остаточную болезнь (MRD) по крови. Разрешение покрывает применение теста для принятия решений о терапии Tecentriq (Genentech) у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря после цистэктомии. Почему это важно: MRD всё чаще становится «триггером» для назначения адъювантной терапии, а значит растёт ценность стандартизации маршрута образцов и лабораторного качества.
Источник


FDA одобрило Baxfendy от AstraZeneca — новый класс терапии гипертензии
FDA одобрило Baxfendy (AstraZeneca) — препарат, который ингибирует фермент синтеза альдостерона (гормона, повышающего давление за счёт задержки соли и воды). Препарат назначается 1 раз в сутки в комбинации с другими антигипертензивными средствами для взрослых с недостаточно контролируемой гипертензией; в фазе 3 две дозы были статистически лучше плацебо по снижению «seated blood pressure». На что обратить внимание: если класс приживётся, это может переформатировать рынок комбинированной терапии и требования к фармакоэкономике (в РФ — важен ценовой коридор и доступность для льготных программ).
Источник