💉 Свежее из мира фармы и медтеха — коротко и по делу

Lilly покупает Engage Biologics (до $202 млн) ради доставки ДНК без вирусных векторов
Eli Lilly объявила о покупке Engage Biologics: all-cash, суммарно до $202 млн (upfront не раскрыт) плюс milestones. В активе — платформа Tethosome: ДНК в липидных наночастицах + мРНК, кодирующая белок для доставки в ядро, чтобы повысить переносимость и возможность повторного дозирования по сравнению с AAV. Что это значит для рынка: спрос на «безвирусную» доставку растёт — российским разработчикам важно держать фокус на производимости, масштабировании и CMC.
Источник

FDA одобрила Guardant360 Liquid CDx: панель >740 генов и перенос 7 companion-dx показаний
FDA одобрила новый жидкостный тест Guardant360 Liquid CDx: покрытие — более 740 генов против 74 у прежнего Guardant360 CDx (одобрение 2020 года), а семь companion diagnostic «перенесли» на новый анализ. Аналитики ждут более высокое возмещение по ADLT (оценки ~$6–9 тыс. против текущих ~$5 тыс.), что может поднять среднюю цену и объёмы за счёт миграции пользователей LDT в FDA-версию. Российский контекст: рост панелей усиливает требования к лабораторной инфраструктуре и интерпретации — стоит заранее выстраивать стандарты качества и клинмаршруты.
Источник

FDA получает обратную связь по NAM: индустрия просит больше ясности по «безживотным» подходам
Индустрия поддержала черновик руководства FDA по new approach methodologies (NAM) — переходу от животных исследований к in vitro (например, organ-on-chip) и in silico моделям для оценки безопасности. По данным RAPS, FDA получила 118 комментариев к дедлайну 19 мая; ключевой запрос — практические примеры, ясность по «валидации» и согласованность CDER/CBER. На что обратить внимание: формализация ожиданий по NAM может ускорить спрос на вычислительные платформы и стандартизированную документацию — здесь у российских команд есть окно для конкуренции.
Источник