🧪 На радаре: биомедтех за неделю

FDA ускоренно одобрило Hepcludex (буливертид) — первый препарат от гепатита D в США
Gilead сообщила об accelerated approval для Hepcludex 8,5 мг у взрослых с хроническим HDV. Решение основано на снижении HDV RNA и нормализации ALT; клиническую пользу предстоит подтвердить в дальнейшем исследовании.
Российский контекст: сигнал, что нишевые инфекции могут идти по ускоренной траектории — важный ориентир для локальных программ и экспортных стратегий.
Источник

DATROWAY (датопотамаб дерукстекан) одобрен в США как TROP2-ADC для 1-й линии мТНРМЖ без PD-1/PD-L1
AstraZeneca и Daiichi Sankyo сообщили об одобрении DATROWAY для взрослых с нерезектабельным/метастатическим TNBC, которым не подходит PD-1/PD-L1-терапия. Основание — Phase III TROPION-Breast02; в релизе отмечают +5 месяцев к медиане общей выживаемости vs химиотерапия.
Что это значит для рынка: ADC усиливают спрос на производство высокопотентных субстанций и строгий контроль качества — окно для инвестиций в РФ.
Источник

EMA: CHMP рекомендовал 8 новых лекарств и отметил пероральную форму Wegovy
EMA сообщило, что CHMP в мае 2026 дал 8 положительных заключений по новым препаратам и отдельно поддержал расширение для Wegovy: ежедневная таблетка как альтернатива еженедельным инъекциям.
Зачем следить: решения ЕС быстро отражаются на стандартах терапии и дизайне глобальных исследований — полезный бенчмарк для российских клинпрограмм и портфелей.
Источник