🏥 Вечерний срез: что заметного в биомедтехе

FDA одобрило расширенную liquid biopsy Guardant360 Liquid CDx
Регулятор дал добро на новую версию теста Guardant360 Liquid CDx: панель профилирует >740 генов (против 74 у предыдущего продукта). Аналитики ожидают, что расширение панели поддержит более высокую цену по программе ADLT уже в 2027 (ориентир $6–9 тыс. против текущих $5 тыс.).
Что это значит для рынка: в РФ тренд на широкие онкопанели упирается в валидацию и экономику — без понятной компенсации такие тесты остаются нишей.
Источник

Sentante получила CE mark на робота для эндоваскулярных вмешательств
Sentante сертифицировала в ЕС роботизированную платформу для эндоваскулярной хирургии, рассчитанную на удалённую работу специалиста по защищённой сети. Проект связан с ускорением помощи при ишемическом инсульте; система также принята в программу FDA TAP и имеет статус breakthrough device.
На что обратить внимание: телероботика повышает требования к инфраструктуре и регуляторике — в РФ это шанс для центров с сильной ИТ/телемедициной и поставщиков «железа»/связи.
Источник

FDA: уже 17 препаратов одобрены с continuous manufacturing
По данным FDA (через RAPS), 17 препаратов одобрены при использовании continuous manufacturing; в Emerging Technologies Program принято 191 заявка, из них 72 — по continuous manufacturing. Логика регулятора: меньше дефектов, ниже издержки и компактные мощности.
Почему это важно: для РФ это аргумент за модернизацию фармпроизводств и локализацию — при корректной валидации технология может дать преимущество по качеству и себестоимости.
Источник