🏥 Коротко о главном в биомедтехе

Artivion закрыла покупку Endospan ради устройства Nexus для дуги аорты
Artivion завершила поглощение Endospan, чтобы получить Nexus Aortic Arch System — разветвлённый эндоваскулярный стент-графт для минимально инвазивного лечения патологии дуги аорты. Устройство получило PMA в апреле; условия: $131,3 млн upfront и до $200 млн доплат за 2 года (цена сделки привязана к коммерческим метрикам). Контекст: сделки под PMA-устройства подчёркивают ценность доступа к рынку США; для РФ это сигнал держать в фокусе локализацию расходников и сервис по сосудистой хирургии.
Источник

FDA расширила показания Enhertu на ранние стадии HER2+ рака молочной железы
FDA 15 мая одобрила Enhertu для двух показаний: неоадъювантно (T-DXd 4 цикла, затем THP 4 цикла) при стадиях II–III и адъювантно (5,4 мг/кг каждые 3 недели до 14 циклов) при остаточной инвазивной болезни после неоадъювантного лечения. Одновременно одобрены два компаньон-диагностикума для определения HER2 (IHC3+ или ISH+). Почему это важно: перенос ADC в ранние линии усиливает спрос на диагностику и фармаконадзор; для российского рынка критично развивать доступность HER2-тестирования.
Источник

Индустрия просит уточнить draft FDA guidance по NAM (альтернативы животным тестам)
Отраслевые ассоциации поддержали черновик руководства FDA по New Approach Methodologies (in vitro модели, organ-on-chip, in silico) для оценки безопасности, но считают документ недостаточно практичным. FDA получила 118 комментариев (дедлайн 19 мая); ключевые просьбы — больше примеров, ясность по ожиданиям к валидации и по сценариям применения (от supportive до stand-alone), а также разъяснения для биологических продуктов. Что это значит для рынка: стандартизация NAM снижает стоимость доклиники; для РФ это окно возможностей для отечественных платформ in vitro/in silico.
Источник