🧪 Вечерний срез биомедтеха

FDA одобрила Tecentriq в адъюванте при MIBC — но только для пациентов с ctDNA MRD
FDA одобрила Tecentriq (atezolizumab) и Tecentriq Hybreza для взрослых с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря при наличии ctDNA MRD после цистэктомии, определяемой тестом Signatera CDx. Решение опирается на Phase III IMvigor011: в протоколе 761 пациент проходил серийный контроль ctDNA, а 250 ctDNA+ перешли к лечению; заявлено снижение риска рецидива/смерти по DFS на 36% и риска смерти по OS на 41%. Для рынка РФ это ещё один сигнал: регуляторика и закупки будут всё сильнее «сшиваться» с компаньон-диагностикой и экономикой адъювантных схем.
Источник

Boston Scientific вложила $1.5 млрд в MiRus и вернулась в гонку TAVR через опцион
Boston Scientific инвестировала $1.5 млрд за примерно 34% в MiRus и получила эксклюзивный опцион на выкуп TAVR-бизнеса при доплате суммарно $3 млрд после достижения клинических и регуляторных этапов. Ключевой актив — баллон-расширяемая система SIEGEL на проприетарном рениевом сплаве (позиционируется как nickel-free); идёт STAR pivotal trial до 1,025 пациентов с тяжёлым симптомным аортальным стенозом. Российский контекст: большие игроки снова делают ставку на «структурное сердце», и это будет разогревать спрос на клинцентры, обучение и локальные сервисные цепочки.
Источник

Sunrise получила FDA clearance для перезаряжаемого домашнего теста сна Sunrise Air
Sunrise сообщила о FDA clearance новой версии домашнего теста сна Sunrise Air: лёгкий датчик на подбородке, рассчитанный на многонедельные измерения без расходников. В систему добавлены новые сигналы — mandibular jaw movements (MJM), термисторы для потока воздуха, модуль SpO2/пульса и микрофон для храпа; данные обрабатываются алгоритмами и формируют отчёт для врача. Для РФ это показатель зрелости рынка «домашней диагностики»: выигрывать будут решения с доказательной базой, интеграцией в телемедицину и понятной маршрутизацией пациента.
Источник