🔬 Коротко и по делу: биомедтех-новости

FDA одобрило Enhertu (trastuzumab deruxtecan) для раннего HER2+ рака молочной железы — сразу по двум показаниям
15 мая FDA расширило применение T-DXd (Enhertu, Daiichi Sankyo/AstraZeneca) на HER2+ ранний РМЖ: неоадъювантная схема T-DXd → THP и отдельное адъювантное показание; параллельно одобрены компаньон-диагностические тесты VENTANA/PATHWAY.
Почему это важно: укрепляется связка «лекарство + диагностика», что повышает требования к качеству HER2-тестирования и ускоряет обновление клинических маршрутов.
Источник

Genentech получила одобрение Tecentriq в адъювантной терапии MIBC с ctDNA-навигацией; одновременно FDA одобрило Signatera CDx
FDA одобрило Tecentriq (atezolizumab) как адъювантное лечение мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря при наличии ctDNA MRD после цистэктомии; статус MRD определяется тестом Signatera CDx.
Что это значит для рынка: тренд на жидкостную биопсию в адъювантной онкологии ускорит спрос на валидированные ctDNA-платформы и понятную экономику тестирования.
Источник

Natera: FDA одобрило Signatera CDx как компаньон-диагностику в MIBC (первое CDx в крови для MRD)
Natera заявила об одобрении Signatera CDx как компаньон-диагностики для выявления ctDNA MRD-позитивных пациентов с MIBC, которые могут получить пользу от адъювантного atezolizumab.
Российский контекст: важны локальные альтернативы и партнёрства (забор–логистика–аналитика–интерпретация), иначе масштабирование MRD-тестирования будет дорогим.
Источник