🧪 Главное за утро: биомедтех на радаре

FDA обновила список «новых» одобрений 2026: Baxfendy, Beqalzi, Veppanu
Baxfendy (baxdrostat) одобрен 15 мая для гипертензии в комбинации с другими препаратами. Beqalzi (sonrotoclax) — 13 мая для r/r мантийноклеточной лимфомы после ≥2 линий терапии (включая ингибитор BTK); Veppanu (vepdegestrant) — 1 мая для ER+/HER2− ESR1-мут. метастатического РМЖ после прогрессии на эндокринотерапии. Почему это важно: такие одобрения быстро меняют спрос и переговоры о цене; для РФ это ориентир по будущим досье и бриджингу.
Источник

FDA ввела clinical hold по ARD-101 (Aardvark) при синдроме Прадера—Вилли
Пауза введена после признаков потенциальных кардиорисков в испытании у здоровых добровольцев на более высоких дозах. Компания планирует раскрыть рандомизацию (unblind) в Phase 3 (68 пациентов) и в open-label extension (19 пациентов), чтобы согласовать с FDA дальнейшие шаги; акции падали до 36%, кэш ~90 млн долларов (оценка runway — до середины 2027). На что обратить внимание: в редких заболеваниях план по безопасности и мониторингу становится решающим для инвесторов и партнёров.
Источник

FDA запустила TEMPO pilot для digital health устройств (в связке с CMMI ACCESS)
Пилот Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) задуман для расширения доступа к части digital health решений при сохранении требований по безопасности. Заявления об интересе принимаются с 2 января 2026; с марта регулятор рассылает follow-up запросы потенциальным участникам. Что это значит для рынка: связка регуляторики и оплаты усиливает требования к доказательствам клинической пользы и RWD — тренд, который будет отражаться и в РФ.
Источник