🧪 Вечерний срез биомедтех-новостей

FDA: новый «plausible mechanism» путь для индивидуальных лекарств вызвал вопросы индустрии
FDA в феврале предложило рамку для доступа к терапии ультра-редких заболеваний через индивидуальные препараты/биологики при подтверждённой биологии.
Индустрия просит конкретики: как это сочетается с accelerated approval/RMAT и какие будут CMC-требования для «n=1» производств.
Что это значит для рынка: для орфанных и генетических программ в РФ это потенциальный ориентир по доказательной базе и производству.
Источник

Lilly покупает CrossBridge Bio ради платформы dual-payload ADC
Eli Lilly договорилась о покупке CrossBridge Bio; максимум выплат акционерам — до $300 млн (upfront + milestone).
Лидирующий кандидат CBB-120 (TROP2, TOP1i/ATRi) планируют подать на IND в 2026 году.
Почему это важно: в ADC ценность всё чаще в масштабируемых платформах — сигнал и для российских биотех-команд.
Источник

FDA выдало 510(k) на Glean Abdominal Sensor — амбулаторная уродинамика
Bright Uro получила 510(k) на Glean® Abdominal Sensor для системы Glean: многоканальные уродинамические исследования и беспроводная амбулаторная диагностика.
Первые кейсы с новым сенсором ожидают в Q3.
На что обратить внимание: тренд на перенос диагностики «вне кабинета» — окно для локализации сенсоров/ПО и интеграций с клиниками в РФ.
Источник

FDA: Veppanu (vepdegestrant) — свежее одобрение 2026 для ESR1-мутированного HR+/HER2- мРМЖ
В списке Novel Drug Approvals FDA самым свежим значится Veppanu (vepdegestrant), одобренный 1 мая 2026 для ER+ / HER2- метастатического РМЖ с мутацией ESR1 после как минимум одной линии эндокринной терапии.
Российский контекст: доступность ESR1-тестирования будет напрямую влиять на применимость подобных таргетных режимов.
Источник