🧪 Кратко и по делу: что сдвинулось в биомедтехе

ODAC проголосовал против camizestrant от AstraZeneca
Комитет FDA (ODAC) проголосовал 6–3 против вывода о клинически значимой пользе camizestrant в схеме «раннего переключения» у HR+/HER2− мРМЖ при выявлении ESR1-мутации до прогрессии. SERENA-6: переключение на camizestrant + CDK4/6 дало 56% улучшение PFS и +6,8 месяца к медиане. Зачем следить: регулятор поднимает планку для biomarker-driven стратегий — это важно учитывать и российским разработчикам при планировании конечных точек.
Источник

FDA пробует формат «real-time» клинических исследований
FDA запускает proof-of-concept подход: AstraZeneca и Amgen в двух онкоисследованиях будут делиться с агентством данными по мере их накопления (эндпоинты и сигналы безопасности). Что это значит для рынка: конкурентным преимуществом становятся качество данных и мониторинг — российским КИ-центрам и CRO выгодно усиливать цифровую инфраструктуру.
Источник

AbbVie получила опцион на Kestrel и KRAS-препарат KST-6051 (до $1,45 млрд)
AbbVie договорилась об опционе на покупку Kestrel Therapeutics и финансировании KST-6051 — препарата против ряда мутаций KRAS, который только начал испытания на людях. Суммарно сделка может достигнуть $1,45 млрд при выполнении этапов. Контекст: big pharma продолжает делать ставки на ранние активы — сигнал для российских биотехов быстрее выходить в first-in-human с дифференциацией.
Источник