🧪 На радаре: что обсуждают в биомедтехе

Intellia запускает rolling submission в FDA после успеха фазы 3 по in vivo CRISPR при наследственном ангиоотёке
Одна инфузия lonvoguran ziclumeran (lonvo-z) снизила частоту отёчных атак на 87% vs плацебо за 6 месяцев; 62% пациентов были без атак и без поддерживающей терапии (vs 11%). В исследовании рандомизировали 80 пациентов; серьёзных нежелательных явлений в активной группе не наблюдали.
Что это значит для рынка: если подход одобрят, вырастет спрос на инфраструктуру введения и фармнадзора для «одноразовых» генетических вмешательств — актуально и для российских центров ВМП.
Источник

Eli Lilly покупает Ajax Therapeutics: сделка до 2,3 млрд долл. за Type II JAK2-ингибитор AJ1-11095
Lilly покупает Ajax Therapeutics ради AJ1-11095 (Type II JAK2 inhibitor) для пациентов с миелофиброзом после терапии ингибиторами JAK2 типа I; данные proof-of-concept ожидаются позже в 2026 году.
Российский контекст: консолидация вокруг «следующего поколения» таргетных препаратов повышает планку по эффективности/безопасности и подталкивает локальные команды к партнёрствам по ранним активам.
Источник

CMS и FDA запустили RAPID: покрытие Medicare для breakthrough medical devices — уже через ~2 месяца после FDA authorization
RAPID предполагает раннюю совместную работу CMS/FDA и производителя, чтобы доказательная база для регуляторного решения сразу подходила и для возмещения. Критерии: breakthrough devices для бенефициаров Medicare; Class II (при участии в TAP) и Class III; IDE-исследование с согласованными клиническими исходами.
На что обратить внимание: тренд на «дизайн исследований под плательщика» становится стандартом — полезная рамка и для российских производителей при подготовке клинико-экономических аргументов.
Источник