🧪 Кратко и по делу: что заметного случилось в биомедтехе

CHMP рекомендовал Sanofi tolebrutinib для прогрессирующего РС
Комитет EMA (CHMP) дал положительное заключение по tolebrutinib (Cenrifki) для пациентов со вторично‑прогрессирующим рассеянным склерозом без рецидивов в последние 2 года. В исследованиях заявляли снижение прогрессирования инвалидизации на 31% и уменьшение новых/увеличивающихся очагов на 38% в год по сравнению с плацебо. Что это значит для рынка: если препарат дойдёт до практики в ЕС, российским центрам РС стоит заранее мониторить требования по безопасности и печени — это влияет на маршрутизацию пациентов и фармаконадзор.
Источник

FDA одобрила первую генотерапию Regeneron для наследственной глухоты
FDA одобрила DB-OTO под торговым названием Otarmeni для редкой формы потери слуха из‑за мутаций гена otoferlin; оценивается 20–50 детей в год в США. В фазе 1/2 улучшение слуха зафиксировали у 9 из 12 пациентов по первичной конечной точке. Почему это важно: кейс показывает, что сверхнишевые генотерапии могут получать быстрые решения — для РФ это сигнал активнее готовить инфраструктуру гендиагностики и реестры редких мутаций.
Источник

Philips получила 510(k) на ИИ‑КТ Verida с упором на скорость и качество
Philips сообщила о 510(k) clearance для ИИ‑системы КТ Verida: компания заявляет снижение шума изображения на 80% и реконструкцию в 2 раза быстрее предшественника (до 145 изображений/с), с просмотром исследования примерно за 30 секунд. Позиционирование — как высокопроизводительная альтернатива более дорогим photon-counting решениям. На что обратить внимание: российским клиникам и поставщикам важно считать экономику — рост пропускной способности КТ напрямую влияет на окупаемость и очереди, но потребует корректной интеграции с PACS/RIS.
Источник