🧪 Кратко и по делу: что обсуждают в биомедтехе

FDA выпустило draft guidance по безопасности genome editing (NGS для off-target)
FDA (CBER) опубликовало проект руководства «Safety Assessment of Genome Editing in Human Gene Therapy Products Using Next-Generation Sequencing»: рекомендации по стратегии секвенирования, выбору образцов, параметрам анализа и отчётности для оценки off-target и потери целостности генома в доклинических пакетах для IND/BLA. Комментарии принимаются в течение 90 дней после публикации в Federal Register через Regulations.gov. Почему это важно: стандартизация NGS-требований снижает регуляторную неопределённость для компаний, которые выстраивают цепочку R&D и CMC под глобальные рынки; для РФ это ориентир при подготовке досье и гармонизации методик контроля для генотерапий.
Источник

Philips получила 510(k) на AI-CT Verida: ставка на throughput и качество изображения
Philips получила 510(k) clearance на AI-enabled CT-систему Verida. Компания заявляет снижение шума изображения на 80% и реконструкцию в 2 раза быстрее предшественника (до 145 изображений/с), что позволяет просматривать исследование примерно за 30 секунд; в режиме 16-часового рабочего дня — до 270 исследований в сутки. Что это значит для рынка: борьба за «премиальный» сегмент CT идёт через автоматизацию и производительность, а для РФ ключевой вопрос — окупаемость и сервисная поддержка при обновлении парка лучевой диагностики.
Источник

Tortugas Neuroscience привлекла $106 млн (Seed/Series A) на нейропсихиатрический пайплайн
В трекере раундов Fierce Biotech: Tortugas Neuroscience закрыла Seed/Series A на $106 млн при участии Cure Ventures, The Column Group и AN Venture Partners. Команда — выходцы из Sage; активы лицензированы у Eisai и Hansoh, в фокусе — шизофрения, тиннитус, фокальная эпилепсия и обратимые энцефалопатии. Российский контекст: крупные ранние раунды в нейронаправлениях сигнализируют, что конкуренция за клинические площадки и квалифицированные кадры будет расти — это шанс для контрактных исследований и центров компетенций, работающих по международным протоколам.
Источник