🔬 Главное за утро: биомедтех на скоростях

Revolution Medicines: daraxonrasib почти удвоил общую выживаемость при метастатическом раке поджелудочной
На промежуточном анализе Phase 3 RASolute 302 медиана OS составила 13,2 месяца на daraxonrasib против 6,7 месяца на химиотерапии; компания заявила о снижении риска смерти на 60% и досрочно завершила исследование. У препарата есть «national priority» voucher, который может ускорить рассмотрение заявки.
Что это значит для рынка: для РФ это ориентир по RAS‑направленным онкопрепаратам и аргумент в пользу раннего планирования доступа.
Источник

Eli Lilly: пероральный GLP-1 Foundayo прошёл сердечно‑сосудистый тест безопасности у пациентов с диабетом
В рандомизированном исследовании на 2 749 пациентах Foundayo оказался статистически «не хуже» инсулина гларгина по комбинированным CV‑событиям при наблюдении до 2 лет. Lilly сообщила, что риск поражения печени был не выше, чем в группе инсулина, и планирует подать на одобрение в диабете до конца Q2.
Зачем следить: в РФ это усиливает тренд на «таблеточные» инкретины и повышает роль real‑world данных для мониторинга безопасности.
Источник

FDA поясняет «plausible mechanism framework»: принципы могут применяться шире, чем к строго индивидуализированным терапиям
Тереза Бураккио (Office of Neuroscience FDA) подчеркнула, что это не новая «дорожка одобрения», а набор принципов, и они могут быть релевантны и для других подходов при соблюдении планки доказательств. В кейсе uniQure AMT‑130 FDA отдельно акцентирует риски внешних контролей и необходимость эффекта, отличимого от естественного течения болезни.
Контекст: для РФ это сигнал заранее выстраивать дизайн доказательств (регистры, объективные конечные точки) в редких/генных программах.
Источник