🔬 На радаре — биомедтех за последние дни

Biogen покупает Apellis за $5,6 млрд наличными
Biogen договорилась о покупке Apellis Pharmaceuticals за $5,6 млрд; в структуре также предусмотрен CVR. Сделка добавляет коммерческие продукты Syfovre и Empaveli и усиливает позиции в иммунологии/редких заболеваниях.
Что это значит для рынка: крупная фарма продолжает собирать портфель «готовых» активов и продаж; в РФ это повышает ценность локальных партнёрств и раннего доступа к инновациям.
Источник

FDA предлагает упростить разработку биосимиляров и убрать часть сравнительных исследований
FDA выпустило черновик руководства: в ряде случаев можно упростить фармакокинетические исследования и опираться на данные «референса» из-за пределов США без дополнительного трёхстороннего исследования. Ожидаемый эффект — минус до 50% затрат на PK-часть (около $20 млн).
Почему это важно: снижение барьеров ускоряет конкуренцию на рынке дорогих биопрепаратов; в РФ это усиливает фокус на компетенциях по биосимилярам и контрактному производству.
Источник

FDA поставило на паузу два исследования генной терапии Regenxbio после сигнала по безопасности
Регулятор приостановил исследования двух генных терапий Regenxbio после выявления опухоли мозга у одного ребёнка. Дальше — проверка причинно-следственной связи и возможная корректировка протоколов.
На что обратить внимание: для РФ это напоминание заранее закладывать в исследования планы реагирования на сигналы безопасности и долгосрочное наблюдение.
Источник