🧬 На радаре — что обсуждают в биомедтехе

FDA: с 1 октября 2026 постмаркетинговые ICSR — только по стандарту ICH E2B(R3) через ESG NextGen
Регулятор обновил требования к формату индивидуальных сообщений о нежелательных явлениях (ICSR) для ЛС/биологических и drug- or biologic-led комбинированных продуктов: переход на ICH E2B(R3), а прием E2B(R2) прекращается после 30 сентября 2026.
На что обратить внимание: это напрямую влияет на фармаконадзор, интеграции safety-систем и сроки валидации обмена данными — полезный ориентир и для команд, которые строят совместимые пайплайны под международные регистрации.
Источник

FDA обновил список Novel Drug Approvals 2026: Foundayo (orforglipron) одобрен 1 апреля
В реестре новых одобрений FDA появился Foundayo (orforglipron): препарат показан для снижения и долгосрочного удержания массы тела у взрослых с ожирением или с избыточным весом и минимум одним сопутствующим фактором риска — вместе с диетой и физической активностью.
Почему это важно: пероральные метаболические терапии усиливают конкуренцию в ожирении/кардиометаболике; для России это сигнал к росту спроса на клинданные real‑world и инфраструктуру для наблюдательных программ.
Источник

Beacon Biosignals расширил Series B: суммарно >$97 млн на аналитику нейрофизиологических данных
Компания из Бостона сообщила о расширении раунда Series B до более чем $97 млн; средства направят на развитие и коммерциализацию платформы аналитики нейрофизиологических сигналов (ML + обработка сигналов) для клинически значимых выводов.
Что за этим стоит: растет инвестиционный интерес к «data‑heavy» диагностикам и нейро‑R&D; для российского рынка это окно возможностей для партнерств вокруг ЭЭГ/нейрофизиологии, датасетов и клинической валидации алгоритмов.
Источник