Редакция Фарма.ФМ обратила внимание на новость, которую многие незаслуженно обошли стороной. FDA расширило показания для ингалируемого инсулина ультракороткого действия Afrezza от компании MannKind, официально разрешив его применение подросткам и детям с 6 лет. Это первая за 12 лет серьезная попытка реанимировать коммерчески провальный актив, который гиганты фармы уже успели переварить и выплюнуть. Глубоко вдохнув, мы принялись за дело и готовы представить вам неоднозначную историю становления не самой популярной лекарственной формы инсулина.

ВТОРОЕ ДЫХАНИЕ. Часть 1

🔹 Первые шаги
Компания MannKind была основана в 2001 году миллиардером Альфредом Манном с простой, но амбициозной миссией — облегчить лечение хронических и острых заболеваний. У Манна за плечами был солидный опыт стартапов в биомеде, он продал свой бизнес по производству инсулиновых помп MiniMed компании Medtronic за $3,7 млрд. Купив несколько патентов и соединив их наработки, MannKind подала первую заявку в FDA в 2009 году. В 2010 и 2011 годах FDA дважды отправляла запросы на дополнительные КИ, в том числе из-за "русского следа" - один из топ-менеджеров компании публично сообщил, что процедура КИ в России и Болгарии проводилась с нарушениями. Лишь после третьей попытки, в июле 2014 года, Afrezza получила одобрение FDA для использования у взрослых пациентов.

🔷 Ингаляционный инсулин: как это работает?
Всё дело в запатентованной платформе доставки Technosphere®. Инсулин упаковывается в микрочастицы из фумарил-дикетопиперазина (FDKP) — биоразлагаемого носителя. При вдохе порошок оседает в альвеолах, где FDKP быстро растворяется, а инсулин всасывается в системный кровоток.
Пик концентрации достигается за 12-15 минут — это в 2-3 раза быстрее, чем у ультракоротких инсулинов для подкожного введения. По фармакокинетике Afrezza ближе к физиологической секреции инсулина в ответ на прием пищи, что теоретически дает лучший постпрандиальный контроль гликемии.
Но есть нюанс: биодоступность ингаляционного инсулина ниже, чем инъекционного. Часть дозы оседает в ротовой полости и верхних дыхательных путях, что требует более высоких доз и создает риск локальных побочных эффектов (кашель, раздражение и боль в горле, свистящее дыхание, одышка или ларингоспазм).

Часть 2