🔄 Минздрав РФ предложил изменить правила проведения экспертизы лекарств для их допуска к клиническим исследованиям (КИ).
 
✍️ Внесение правок в приказ № 558н от 24 августа 2017 года (правила проведения экспертизы лекарственных средств).

🎯 Цель изменений: привести действующие нормы в соответствие с Федеральным законом от 4 августа 2026 года № 324-ФЗ и сделать процесс допуска препаратов к КИ более прозрачным.
 
🔍 Что предлагают изменить?

✔️ Расширить комплект документов.
Подтверждение качества препарата, который изготавливают специально для КИ, документ от производителя с показателями и характеристиками качества лекарства;

✔️ Добавить требование по доклиническим исследованиям.
Информация о результатах доклинических исследований, которые обосновывают применение препарата (способы введения, дозировка и длительность исследования у соответствующих групп пациентов); 

✔️ Уточнить экспертную оценку.
Обоснование необходимости оценивать качество препарата в контексте предлагаемых методов контроля именно на этапе доклинических исследований.
 
@mephipharma
  
Ссылка на наш канал в МАХ
Ссылка на наш канал в ВК

#новостифарма94
#МИФИ