Виртуальная структура должна помочь в тестировании медицинских инноваций

Ученые Манчестерского университета совместно с британским Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) представили структуру, которая позволит оценивать компьютерные симуляции достаточно достоверными для регуляторных решений о безопасности и эффективности медицинских изделий.

Согласно их анализу, структура должна работать на трех вопросах:

▶️ имеет ли вред значение для решения регулирующего органа;

▶️ существует ли правдоподобная причинно-следственная связь, связывающая изменение конструкции с ущербом;

▶️ может ли моделирование добавить доказательства, которые дополняют или расширяют результаты стендовых испытаний и клинических исследований.

Затем для каждого выбранного ущерба задается вопрос, насколько решение регулирующего органа зависит от модели и насколько серьезными будут последствия неправильного решения.

Ответы определяют, насколько тщательно должна быть проверена модель: правильно ли она построена, соответствует ли она реальным измерениям и насколько точны ее прогнозы, включая тесты на то, как предположения и естественные вариации, такие как различия между пациентами, влияют на результаты.

♦️ По словам авторов, такой подход поддерживает безопасные инновации, снижает затраты на разработку, расширяет доступ пациентов к новым технологиям и в перспективе позволяет сокращать размер клинических выборок за счет обоснованного включения цифровых доказательств.

💉 Медкарта в Telegram | в MAX