Требования к локализации медизделий повысили

Критерии подтверждения российского происхождения медицинских изделий решили ужесточить — изменения в этом направлении внесло правительство в соответствующее постановление.

Как это работает — в постановлении содержится перечень технологических операций, выполнение которых необходимо для подтверждения российского происхождения продукции — за каждое начисляются баллы.

По новым правилам обязательными условиями становятся:

▶️ наличие действующих прав на техническую документацию сроком не менее пяти лет;
▶️ оформление конструкторской и технологической документации по стандартам Единой системы конструкторской документации и Единой системы технологической документации;
▶️ наличие регудостоверения с указанием адреса производства в РФ;
▶️ соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.

Также повышаются пороговые значения для признания продукции российской, и эти требования будут расти — с 2026 по 2031 год. Для примера — для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами и косметической оболочкой требования по локализации вырастут со 120 в 2026-м до 230 баллов в 2031-м.

💉 Медкарта в Telegram | в MAX