В журнале Allergy вышла статья с результатами I–II фазы исследования российского препарата GNR-127 для лечения аллергии на пыльцу берёзы
Разработка очень интересная. Это не привычный экстракт аллергена для АСИТ, а рекомбинантная вакцина: в ней используются фрагменты аллергенов, соединённые с белком-носителем
Но, пожалуй, самое привлекательное здесь - схема лечения
💉 По протоколу курс состоит всего из 5 подкожных инъекций примерно раз в 4 недели перед сезоном пыления
Причём из-за раннего начала сезона часть участников исследования успела получить только 4 инъекции. То есть фактически изучалась очень короткая схема из 4–5 введений. Для АСИТ, которую мы привыкли проводить длительно, это, конечно, звучит очень заманчиво
Во II фазе участвовали 132 взрослых пациента с аллергическим ринитом на берёзу. Сравнивали плацебо и две дозы GNR-127: 40 и 80 мкг
🌿 Что с эффективностью?
На дозе 80 мкг выраженность симптомов и потребность в лекарствах во время сезона пыления были примерно на 24% ниже по сравнению с плацебо
Для дозы 40 мкг снижение составило около 17%, но статистической значимости не достигло
Кроме того, лечение сопровождалось выраженным дозозависимым ростом специфических IgG к Bet v 1
То есть первые данные по эффективности выглядят обнадеживающе
⚠️Что с безопасностью?
Среди примерно 100 пациентов, получивших активный препарат, зарегистрировали 5 связанных с лечением анафилактических реакций:
• 4 из 49 пациентов на дозе 40 мкг
• 1 из 50 пациентов на дозе 80 мкг
При дополнительной оценке все они соответствовали Grade 3 по шкале WAO 2024.
Здесь важно правильно понять терминологию: Grade 3 - это значимая системная аллергическая реакция, но не анафилактический шок
Реакций Grade 4–5 в исследовании не было, все эпизоды разрешились после лечения без последствий
При этом в опубликованных материалах нет подробного описания терапии каждого из этих эпизодов, поэтому точнее оценить их клиническую значимость пока сложно
В целом для небольшой I–II фазы результаты выглядят очень любопытно: короткий курс, клинический эффект и понятный иммунологический ответ. Конечно, теперь особенно нужны данные на бОльшей выборке и за несколько сезонов наблюдения
И хорошие новости: разработка движется дальше. На сайте производителя GNR-127 уже находится в разделе препаратов на этапе регистрации
Теперь особенно интересно дождаться III фазы: подтвердится ли эффективность, сохранится ли эффект в дальнейшем и какой профиль безопасности мы увидим уже на значительно большем числе пациентов 🙏
Для российской аллергологии это точно исследование, за которым хочется следить!
#поллиноз@levina_md #АСИТ@levina_md #новости@levina_md
