⚙پارسال یک شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی برای بازنگری اساسی سیستم مدیریت کیفیتش سراغ ما آمد.
مشکلشان آشنا بود؛ چند سال از استقرار
ISO 13485 می‌گذشت، اما سیستم به‌جای اینکه به سازمان کمک کند، تبدیل شده بود به
حجم زیادی از کاغذبازی و بروکراسی؛ چون با اندازه و واقعیت سازمان تناسب نداشت.
این شرکت چندین سال هم توسط یک نهاد گواهی‌دهنده معتبر ممیزی می‌شد، اما وقتی کار را شروع کردیم، به یک تناقض عجیب رسیدیم.
در دامنه کاربرد سیستم و حتی روی گواهینامه،
طراحی و تولید محصول ذکر شده بود اما در عمل، سازمان فقط اسم فرآیند طراحی را در نقشه فرآیندها داشت، نه سوابقی از بازنگری طراحی وجود داشت، نه مدرکی که نشان بده واقعاً فعالیتی در حوزه طراحی انجام شده است.
آنچه موضوع را جدی‌تر می‌کرد این بود که طراحی محصول متاسفانه در ممیزی‌های سال‌های قبل هم توسط ممیز خارجی بررسی نشده بود.❗️❓
وقتی درباره چنین مواردی صحبت می‌شود، معمولاً یک پاسخ آماده شنیده می‌شود:
ممیزی نمونه‌ای است و عدم قطعیت دارد. 😡
بله، ممیزی نمونه‌ای است اما نمونه‌ای بودن یعنی بررسی بر اساس نمونه‌های کافی و معنادار، نه اینکه یک موضوع کلیدی در دامنه گواهینامه، سال‌ها فقط روی کاغذ باقی بماند و هیچ‌وقت با شواهد واقعی سنجیده نشود.
جمع‌بندی👇
📣
همیشه حرفه‌ای عمل کنید؛ چه در ممیزی، چه در مشاوره و چه در مدیریت. مدیریت ارشد نیز باید حرفه‌ای بودن خود را در انتخاب آگاهانه مشاور، حمایت مؤثر از سیستم، و تعهد واقعی به اجرا و اثربخشی آن نشان دهد.
کانال متخصصین ایزو و تعالی 👇
https://telegram.me/isoexpert#ممیزی #ممیزی_خارجی #ایزو #سیستم #سیستم_سازی #متخصص_ایزو
