Как разрабатывают лекарства?

Если коротко рассмотреть жизненный цикл лекарственного препарата, то это, как правило:

1. Этап разработки препарата.
2. Этап доклинических исследований.
3. Этап клинических исследований.
4. Этап регистрации препарата.
5. Вывод препарата на рынок.

Указанные этапы применяются для всех лекарственных препаратов во всех странах мира. Вы увидите указанные этапы на проектных планах (pipeline) больших корпораций, средних компаний и маленьких стартапов.

Естественно, новые лекарственные препараты не возникают из ниоткуда, они ответ на потребность общества - отсутствие лекарства для лечения заболевания, неэффективные лекарства, лекарства с тяжелыми побочными реакциями и т.д. Т.е. сначала идёт потребность общества в каком-то улучшении, потом компании оценивают распространенность и глубину этой потребности и инициируют разработку препарата.

После инициации начинается этап разработки:
🪄 научный поиск, литературный поиск, патентный поиск, формирование идеи и концепции;
🪄 как только концепция сформирована, ее нужно проверить простейшими лабораторными методиками;
🪄 если концепция и идея подтвердилась, то переходят к доклиническим исследованиям.

Сразу перейти от идеи лекарства к людям никто фармкомпаниям не даст, нужны серьезные доказательства безопасности, полученные на животных в доклинических исследованиях.

Специалисты подбирают животные модели, которые болеют определенными заболеваниями. Например, не поверите, противогриппозные препараты проверяют на хорьках, другие животные либо человеческими штаммами не болеют, либо болеют по несхожим механизмам.

Но чаще всего это искусственно полученные линии животных. На них проверяют токсичность и эффективность препарата, рассчитывают дозу препарата.

Параллельно доклиническим исследованиям идёт разработка способа получения препарата, разработка методик проверки качества и чистоты препарата, подбор состава препарата и перенос процесса получения из лаборатории на производство. Ведь при последующих клинических исследованиях уже понадобится наработанный препарат в нужных количествах в упаковке.

При удачной доклинике специалисты пишут многостраничные отчёты и подают документы в госорганы (Минздрав), чтобы им разрешили проведение клинических исследований.

Клинические исследования для каждого препарата имеют свой дизайн - количество фаз (их может быть до 4), количество пациентов, схему проведения и т.д. Для клиники нужны аккредитованные больницы и врачи.

Все данные по состоянию пациентов заносятся в базу, которую фигули-дули поменяешь, и уж раз занёс цифру она там навечно, смухлевать никому не получится. Цифры обрабатываются, и при успехе препарат переходит от одной фазы клиники к другой, пока не пройдёт все.
Самое интересное, что решающая фаза исследований, как правило, последняя. Это заставляет грустить всех инвесторов - ты можешь в самый последний момент стать несметно богатым или потерять все.

Если клинические исследования показали успех и безопасность препарата, то специалисты опять собирают многостраничные отчёты, прикладывают всю информацию о производстве препарата, о свойствах действующего вещества, вспомогательных агентах и т.д.

И эта невероятная папочка 📁 отправляется опять в госорганы (Минздрав) на регистрацию препарата.
Если препарат зарегистрируют, то он выйдет на рынок.

Но на этом не закончатся исследования препарата, далее будет проходить фармаконадзор - надзор и фиксация всех побочных реакций пациентов, обнаруженных врачами или самими пациентами.

#лапа_просвет #лапа_фарма