INSPECT-SR: можно ли доверять данным РКИ

24 сентября в BMJ вышел INSPECT-SR – инструмент оценки достоверности РКИ для систематических обзоров. Проблемные публикации могут годами оставаться неотозванными, а инструменты оценки риска систематической ошибки их не выявляют.

INSPECT-SR создавали в несколько этапов. Сначала авторы собрали 76 возможных проверок и опробовали их на 50 обзорах Cochrane. Затем эксперты оценили проверки в опросе по методу Дельфи в два раунда (148 участников в первом, 134 во втором): проверку считали поддержанной, если не менее 80% экспертов оценили её полезность на 7–9 баллов из 9. Поддержанные 29 проверок обсудили на восьми онлайн-встречах, и в итоговую версию вошла 21 проверка. В октябре 2025 года Cochrane одобрил инструмент для своих обзоров.

Сам инструмент – это 21 вопрос в четырёх блоках (доменах). На каждый отвечают «да», «нет», «неясно» или «неприменимо», и «да» означает возможную проблему:

– уведомления после публикации (3): не отозвана ли статья, нет ли выражения обеспокоенности или других настораживающих уведомлений – в том числе у других работ этой группы авторов;

– проведение, регуляторные аспекты и прозрачность (5): нет ли вопросов к этическому одобрению, зарегистрировано ли испытание и вовремя ли, совпадает ли публикация с регистрацией, правдоподобны ли набор участников и методы при заявленных ресурсах;

– текст и рисунки (2): нет ли дублированных фрагментов текста и таблиц или текста, который не подходит к этому исследованию, и нет ли признаков манипуляции с рисунками или их дублирования;

– результаты (11): правдоподобны ли исходные данные, распределение по группам, выбывание и эффекты, возможны ли приведённые средние, нет ли ошибок в статистике и противоречий между таблицами, текстом и другими публикациями об этом испытании.

По каждому домену и в целом выносят суждение: «сомнений нет», «некоторые сомнения» или «серьёзные сомнения». Порога по числу тревожных ответов нет, но одной ретракции обычно достаточно для серьёзных сомнений.

Применяют ко всем подходящим РКИ до оценки риска систематической ошибки и извлечения данных: два рецензента независимо, затем консенсус. РКИ с серьёзными сомнениями исключают. Инструмент опробовали 40 тестировщиков: на оценку одного РКИ у них уходило около 45 минут (медиана; у половины оценок – от 27 до 74 минут).

Источник: Wilkinson J. et al. INSPECT-SR tool for assessing trustworthiness of randomised controlled trials. BMJ 2026;394:e100611. https://doi.org/10.1136/bmj-2026-100611

← Меню