30-1. Конечная точка

На прошлой неделе мы разобрали типы переменных, в частности зависимую переменную (Y). На этой неделе поговорим о конечных точках. Конечная точка – это клинический исход, по которому исследование судит о результате. Это и есть та самая переменная Y, ради измерения которой исследование задумано.

Конечная точка определяется до начала исследования, её изменение после взгляда на данные превращает исследование в подгонку вопроса под ответ.

Конечные точки классифицируют по нескольким признакам. Сегодня поговорим о классификации по роли в исследовании, а именно о разделении конечных точек на первичные и вторичные.

Первичная конечная точка – это главный исход, ради измерения которого спланировано исследование. По первичной точке рассчитывается размер выборки. По ней же выносится итоговое суждение о результате: пройдена первичная точка – исследование «положительное», не пройдена – «отрицательное», независимо от того, что показали вторичные точки. Первичная точка, как правило, одна.

Вторичные конечные точки – это дополнительные исходы, собираемые в том же исследовании. Они описывают побочные эффекты, безопасность, переносимость, дополнительные клинические показатели. Вторичные точки расширяют картину, но не подменяют первичную: положительный результат по вторичной при отрицательной первичной – не доказательство эффекта, а гипотеза для следующего исследования.

Простое правило при чтении статьи: найдите, что объявлено первичной точкой, и оценивайте результат именно по ней. Всё остальное – дополнительная информация, не итог.