25-2: Кого исключают – и почему

Критерии исключения (exclusion criteria) убирают тех пациентов, которые формально соответствуют критериям включения, но не должны участвовать. Их существование имеет две причины.

Первая – безопасность пациента. Исследование нового антикоагулянта исключает пациентов с активным кровотечением или тяжёлой печёночной недостаточностью. Исследование гепатотоксичного препарата – пациентов с уже имеющейся печёночной дисфункцией. Такие исключения защищают участников от предсказуемого вреда.

Вторая – методологическая чистота. Если вы изучаете, снижает ли новый препарат сердечно-сосудистую смертность, вы исключаете пациентов с терминальным раком – не потому, что препарат опасен для них, а потому что они могут умереть от другой причины раньше, и это исказит оценку эффекта препарата на сердечно-сосудистую смертность.

Цена каждого исключения: оно сужает ту популяцию, о которой вы можете делать выводы. Исключили пациентов с диабетом – ваши результаты не применимы к диабетикам. Исключили пожилых – ваши выводы о «взрослых» на самом деле о «людях среднего возраста».

Исключение должно быть обдуманным, не рефлекторным. Каждый критерий требует конкретного обоснования – безопасность, чистота исхода, логистическая необходимость. «Мы исключили пациентов с сопутствующей патологией» – это не обоснование. Какой именно? Почему?

Хорошо спроектированные исследования перечисляют исключения с обоснованием.