18-3. Сила и границы РКИ

РКИ даёт самые убедительные доказательства эффективности лечения. Но у этого дизайна есть границы, о которых важно помнить.

Первая - этика. Нельзя рандомизировать пациента в группу, которая заведомо хуже. Если препарат уже доказал эффективность, оставлять контрольную группу без лечения неэтично. Именно поэтому ряд важных клинических вопросов невозможно решить с помощью РКИ - и тогда на помощь приходят обсервационные дизайны, которые мы разобрали на прошлых неделях.

Вторая - стоимость и сроки. РКИ требует финансирования, инфраструктуры, координации между центрами. Крупные исследования стоят миллионы и длятся годами.

Третья - внешняя валидность. Участники РКИ проходят строгий отбор по критериям включения и исключения. Пожилые, пациенты с множественными заболеваниями, беременные часто не попадают в исследования. Результат: лечение доказано на «идеальных» пациентах, а назначать его приходится реальным - со всеми их сопутствующими проблемами.

Чтобы результаты РКИ были прозрачными и воспроизводимыми, международное сообщество разработало стандарт отчётности CONSORT. Сегодня большинство ведущих журналов требуют его соблюдения при публикации результатов РКИ.

РКИ - мощный инструмент, но не единственный. Хороший исследователь выбирает дизайн под вопрос, а не подгоняет вопрос под дизайн.