Взгляд из Японии. Внедрение внеклеточных везикул (EV) в клиническую и коммерческую практику сдерживается шестью ключевыми проблемами: идентичность, чистота, активность, воспроизводимость измерений, контроль производства и безопасность. Международные усилия по стандартизации (ISEV, MISEV2023) укрепляют воспроизводимость, однако остаются разрывы между рекомендациями и операционными требованиями к регистрационным досье. На примере Японии показано, как регуляторные обсуждения и отраслевые руководства могут уточнить критерии оценки и разграничить терапевтические EV-продукты и кондиционированные среды. Предложена адаптируемая дорожная карта на ближнюю, среднюю и долгосрочную перспективу, ориентированная на доконкурентное сотрудничество академических, промышленных и государственных структур для создания общей инфраструктуры измерений, стандартизации и контроля качества, что позволит перейти от научного консенсуса к операционным разработкам и регламентам. #статьи https://doi.org/10.1002/jev2.70358