В статье анализируются регуляторные различия между ЕС (где EV часто не считаются ATMP) и США (где они регулируются как биопрепараты), что создаёт сложности для глобальной разработки и клинического применения EV-терапий. Авторы подчёркивают необходимость согласованного подхода к классификации, критическим параметрам качества и оценке эффективности, опираясь на существующие лекарственные рамки, при одновременной гармонизации на международном уровне (EMA, FDA, PMDA, WHO, ISEV). Работа представляет собой актуальный обзор, направленный на поддержку регуляторного диалога и стандартизацию внедрения EV-продуктов в клиническую практику. #статьи https://doi.org/10.1002/jev2.70332