В статье обсуждается переход к регуляторной системе, отменяющей обязательное тестирование на животных (FDA Modernization Act 3.0), и предлагается использовать внеклеточные везикулы (EV) в качестве ключевых биомаркеров для новых методологий (органоиды, органы-на-чипе и др.). EV позволяют проводить неинвазивный продольный мониторинг, отражая динамику клеточных состояний и межклеточную коммуникацию, что может стать основой для принятия регуляторных решений в доклинических исследованиях человека. Авторы подчёркивают необходимость координации со стороны Международного общества по внеклеточным везикулам для преодоления научных и регуляторных барьеров на пути внедрения EV в персонализированную разработку лекарств. #статьи https://doi.org/10.1002/jev2.70313